Baza de care ai nevoie la început de drum în Regulatory Affairs

Descoperi ce înseamnă Regulatory Affairs, care este rolul si rostul reglementarilor şi cum poţi tu, ca specialist în sănătate, să contribui la o lume mai sigură din perspectiva produselor curative care ajung la cei ce au nevoie de ele.

Descoperă-ți potențialul profesional în domeniul Regulatory Affairs

Cursul REGULATORY AFFAIRS - Curs Intensiv - Entry level oferă o cale de învățare amplă, flexibilă și personalizată pentru profesioniștii aflați la început de carieră în acest domeniu. Proiectat pentru a acoperi elementele esențiale ale Regulatory Affairs (afacerilor reglementare), acest curs oferă perspective asupra:

• Legislației Romania/UE & procedurilor reglementare
  Obții o perspectivă de ansambu şi o înțelegere cuprinzătoare a cadrului legislativ care guvernează Regulatory Affairs în Romania şi în UE, întregul spectru de procese reglementare, de la început până la finalul punerii pe piaţă a unui produs.
• Rolul Regulatory Affairs în dezvoltarea unui medicament, suplimet alimentar, dispozitiv medical
  Descoperă rolul esențial pe care Regulatory Affairs îl joacă pe parcursul ciclului de viață al unui produs farmaceutic si al unui medicament – de la cercetare și dezvoltare până la autorizarea de punere pe piaţă și post-aprobare.
• Trasee specifice industriei
  Alegi direcţii adaptate domeniului tău de interes, fie că te concentrezi pe medicamente,  suplimente alimentare sau dispozitive medicale, îți maximizezi relevanța și impactul învățării şi alegi direcţia de carieră potrivită ţie.

De ce să alegi cursul nostru?

• Învățare flexibilă și personalizată
  Acest curs online se adaptează pentru a răspunde nevoilor tale de dezvoltare profesională, permițându-ți să selectezi module care sunt aliniate cu obiectivele tale.
• Instruire de la experți
  Învață de la experți din industrie care oferă perspective bazate pe experiență practică.
• Curriculum cuprinzător
  Acest curs intensiv explorează în detaliu toate aspectele procesului de dezvoltare ale unui medicament, legislatia din domeniul suplimentelor alimentare, dispozitivelor medicale si produselor cosmetice, menținându-te informat cu privire la cele mai recente practici și reglementări.

Ce vei obține

• O fundamentare solidă în Regulatory Affairs
  Construiește o bază de cunoștințe solidă și versatilă care îți va sprijini cariera în Regulatory Affairs pe termen lung.
• Încredere profesională
  Dezvolţi expertiza necesară pentru a excela în rolul tău, demonstreazi pasiunea față de Regulatory Affairs și stabilești o bază pentru dezvoltarea ta profesională.
• Networking & conectare
  Faci schimb de experienţă şi cunoștințe cu colegii tăi și creează-ți o rețea cu experți din industrie.

Pornește în călătoria de a deveni un profesionist în Regulatory Affairs, cu o înțelegere solidă a imaginii de ansamblu în reglementările din domeniul farmaceutic și în dezvoltarea de produse – medicamente, dispozitiv medicale, suplimente alimentare şi produse cosmetice.

Începe-ți drumul către dezvoltarea profesională astăzi!

Program creat și coordonat
Dr. Farm. Pr. Roxana Gavriloaia  & Drd. Farm. Sp. Sorina Aurică

Fundamentul necesar în activitate de farmacovigilență

Cursul Introductiv în Farmacovigilență este special conceput pentru cei care doresc să înțeleagă rolul critic al siguranței medicamentelor în industria farmaceutică. Acest curs acoperă elementele esențiale ale farmacovigilenței, de la istorie și terminologie la procese specifice de raportare și evaluare a evenimentelor adverse.

Ce veți învăța:

• Istoria și evoluția farmacovigilenței
  Cum a apărut farmacovigilența, cu accent pe terminologia specifică utilizată în domeniu.
• Procesul de descoperire și dezvoltare a medicamentelor
  Înțelegeți fazele cheie din procesul de dezvoltare a unui medicament, alături de introducerea conceptului de siguranță a medicamentelor.
• Tipuri de evenimente adverse și ghiduri globale în farmacovigilență
  Te familiarizezi cu tipurile de reacții adverse și reglementările internaționale pentru raportarea și gestionarea acestora.
• Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA)
  Înveți utilizarea MedDRA pentru clasarea și descrierea evenimentelor medicale.

Temele abordate în cadrul cursului

• Introducere în siguranța medicamentelor
• Istoria și evoluția Farmacovigilenței
• Prezentare generală și terminologie în Farmacovigilență
• Tipuri de evenimente adverse și surse de raportare
• Ghiduri globale de Farmacovigilență
• Cerințe de raportare și timp pentru raportare imediată
• Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare (MedDRA)
• Evaluarea Seriozității și Etichetarea
• Evaluarea cauzalității și descrierea evenimentelor adverse

Bonus:

Nutrivigilenţa – evaluarea siguranţei suplimentelor alimentare

Cosmetovigilenţa - evaluarea siguranţei produselor cosmetice

Vigilenţa - evaluarea siguranţei dispozitivelor medicale

Fiecare modul include evaluări rapide pentru a consolida cunoștințele și a asigura o înțelegere solidă a fiecărui concept.

De ce să urmezi acest curs?

Acest curs cuprinzător este coordonat de experți în domeniu Drd. Farm. Sp. Sorina Aurică şi Dr. Farm. Pr. Roxana Gavriloaia și este gândit să îți ofere o perspectivă completă asupra farmacovigilenței, echipându-te cu cunoștințele esențiale pentru o carieră în siguranța medicamentelor.

Începe-ți călătoria în farmacovigilență și dobândește cunoștințele de bază necesare pentru a proteja siguranța pacienților la nivel global!

Transformare profesională în industria farmaceutică

Program de ghidaj, mentoring şi coaching care te va susţine timp de 6 luni să îţi defineşti o direcţie profesională în industria farmaceutică.

Program creat și coordonat
Dr. Farm. Pr. Roxana Gavriloaia  & Drd. Farm. Sp. Sorina Aurică

Descoperă principiile esențiale ale Bunelor Practici de Distribuție

Acest curs de GDP este conceput special pentru profesioniștii din domeniul farmaceutic care doresc să își aprofundeze cunoștințele și să își dezvolte abilitățile în gestionarea sistemului de distribuție a medicamentelor. Cursul se adresează:

• Farmaciștilor cu roluri de Persoană Responsabilă în depozitele de medicamente, inclusiv înlocuitorilor și celor care își desfășoară activitatea în distribuția farmaceutică.
• Farmaciștilor și profesioniștilor din industrie care doresc să dobândească abilități esențiale pentru identificarea și gestionarea riscurilor, implementarea măsurilor corective și preventive, și îmbunătățirea continuă a Sistemului de Management al Calității (SMC).
• Persoanelor din industria farmaceutică – inclusiv producători și furnizori de produse medicamentoase, substanțe active, excipienți, și materiale de ambalare – interesați să dobândească o înțelegere profundă a cerințelor GDP.

Obiectivele cursului

În cadrul acestui curs intensiv, veți explora și aprofunda:

• Principiile și criteriile de conformitate pentru sistemele de management al calității, inclusiv ghiduri GMP, GDP și alte standarde și norme relevante pentru industria farmaceutică.
• Proiectarea, implementarea și certificarea Bunelor Practici de Distribuție pentru asigurarea controlului lanțului de distribuție.
• Responsabilitățile personalului-cheie și cerințele specifice pentru management, sistemele computerizate, calificare și validare.
• Aspecte critice ale lanțului rece ("Cold chain"), gestionarea activităților externalizate și controlul riscurilor de calitate.
• Gestionarea reclamațiilor, retururilor și rechemărilor de medicamente, inclusiv măsurile de alertă rapidă și combaterea medicamentelor suspectate ca fiind falsificate.
• Procesele de audit bazate pe principiile BPD/GDP, inclusiv conformitatea în cadrul auditurilor interne și externe și cerințele inspecțiilor autorităților.

Cum se va desfășura cursul

Acest curs online oferă o combinație de prezentări teoretice, exemple practice și studii de caz pentru a asigura aplicabilitatea cunoștințelor dobândite.

La final, o evaluare scrisă va permite cursanților să demonstreze cunoștințele și abilitățile dobândite pe parcursul cursului, necesare pentru promovarea acestuia.

Începe astăzi și creşte-ti expertiza în distribuția de medicamente în conformitate cu cele mai noi standarde ale industriei farmaceutice.

Program creat și coordonat
Dr. Farm. Pr. Roxana Gavriloaia  & Drd. Farm. Sp. Sorina Aurică